FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行初审

FDA 已必需把山德士依那西普脊椎动物相近毒药的 351（k）注册交还给一个立法者顾问评议会，期盼立法者顾问评议会对这款毒用药究竟只能取得批文给出建议，这款毒用药的参比毒用药是安进新公司坏死特异官能阻滞剂依那西普（Enbrel）。该毒用药也是为数不多的第三款专业人士人小组拟顺利完成甄别的脊椎动物相近毒药。

此时此刻，虽然几乎不可获悉 FDA 对山德士依那西普脊椎动物相近毒药的必需，但今天确切的是，FDA 在 7 同月 13 日筹划了一个立法者顾问评议会小组会议，并期待授予外部专业人士的建议，自此 FDA 将无论如何究竟批文这款依那西普脊椎动物相近毒药进到美国市场的最终。

FDA 先前在甄别两款脊椎动物相近毒药的 351（k）注册之前，仅对其立法者顾问评议会召集过两次，这两款脊椎动物相近毒药是山德士的 Zarxio（非格司阁-sndz），该毒用药是安进非格司阁（Neupogen）的脊椎动物相近毒药，另一款是 Celltrion 和一些公司的 Inflectra（英利思他汀- dyyb），它的参比毒用药是强生为该新公司赖心辉单元的英利思他汀（Remicade），这两款脊椎动物相近毒药均取得各自立法者顾问评议会压倒官能的拥护。这两款脊椎动物相近毒药也已授予了批文。

今天山德士 GP2015 的注册（依那西普脊椎动物相近毒药）又来了，这款其产品将由 FDA 类风湿官能立法者顾问评议会顺利完成甄别，该人小组与今年 2 同月底甄别 Celltrion 与一些公司 Inflectra 的人小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 取得 FDA 批文的几率高远超 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死特异官能阻滞剂，该其产品时是帮助在一些大致相同的化学疗法课题同 Celltrion/一些公司的脊椎动物相近毒药顺利完成竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 批文用于成年及儿科症管状的类风湿类风湿官能、商业活动型式强直官能脊柱炎、银屑小儿官能类风湿官能、突起管状银屑小儿及克罗恩小儿，以及成年症管状的溃疡官能肝硬化。Remicade 有而 Inflectra 无法的唯一一项化学疗法是儿科溃疡官能肝硬化，这是因为赖心辉的品牌毒用药对这一化学疗法持有孤女毒药独占权，保护期到 2018 年 9 同月 23 日才结束。

山德士时是帮助批文母公司其依那西普脊椎动物相近毒药用于类风湿类风湿官能、少年时代特发官能类风湿官能、银屑小儿官能类风湿官能、商业活动型式强直官能脊柱炎和突起管状银屑小儿治疗，而这与 FDA 批文的 Enbrel 化学疗法大致相同。

立法者联邦法院

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也遭遇了一场立法者纠纷。安进通过对 Zarxio 的立法者联邦法院，失败阻止这款非格司阁脊椎动物相近毒药于 2015 年 3 同月获批以后 6 个同月内不可进到美国市场，目前上诉联邦法院时是仔细必需这一立法者领土问题顺利完成并不需要听证。

即使 Inflectra 在 4 同月底就并未授予批文，但根据目前立法者纠纷中的远超成的一项最近协议，赖心辉失败让 Celltrion 和一些公司至少延迟到 9 同月中的旬才能销售其其产品，除非有类似情况显现。芝加哥代理人 James 表示，在 Enbrel 6 同月 1 日的立法者领土问题中的，地区联邦法院为案情的某些机密文件草拟期限做了详述，引述的文档反之亦然更晚于 6 同月 15 日，在不久前他们不必引述侵权论者、公民权主张及任何伴随机密文件。

James 提到，联邦法院已特意了 6 同月 16 日的一个时程学术小组会议，援引双方代理人应准备在与会者咨询一下胜诉。James 表示，他期待双方代理人只能应邀出席 7 同月 13 日的 FDA 类风湿官能立法者顾问评议会小组会议，看看与会者咨询的概要究竟显然对今天的联邦法院有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的联邦法院，James 表示裁决将必需企业在 6 同月 16 日小组会议上的向政府，最终究竟 6 同月 20 日对案情顺利完成审理。如果联邦法院取向于准许重审，他们显然再次将该案情复牌，并在 6 同月 27 日年初最终，他如是援引。

染剂非格司阁母公司注册会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同月立案山德士依那西普脊椎动物相近毒药 351(k) 注册之前，FDA 于 2014 年准许甄别 Apotex 新公司染剂非格司阁的母公司注册，这款毒用药的参比毒用药是安进的 Neulasta。但 FDA 还无法为这一母公司注册特意立法者顾问人小组听证，目前这款毒用药也处于立法者纠纷中的，弗吉尼亚州巡回上诉联邦法院尚未无论如何控告，FDA 也无法为山德士的染剂非格司阁母公司注册（于去年 11 同月立案）特意评议会小组会议。

第一个授予立法者顾问人小组甄别并不理论上第一个进到审评

FDA 治疗用脊椎动物制品办公室党组书记 Christl 强调，该的机构期盼每个参比毒用药至少有一个脊椎动物相近毒药先授予立法者顾问人小组甄别，但这并不理论上首个被立案及进到审评。「显然有具体情况其产品问题，所以一个项目显然保证有一次咨询，」她在去年秋天从芝加哥移师的一个论坛上表示。

Christl 还提到，Samsung Bioepis 与默沙东的英利思他汀脊椎动物相近毒药也显然授予立法者顾问人小组甄别。但 Christl 的声明也理论上安进联合开发的艾伯维讫美乐（阿远超木他汀）脊椎动物相近毒药不一定能取得立法者顾问评议会的甄别。鉴于 FDA 被禁止引述时是在审评的注册，所以也许还有已草拟母公司注册但尚未引述的其它依那西普脊椎动物相近毒药 351(k)s 注册并未驶离 FDA。

编辑： 冯志华